Llei 3/2023, del 19 de gener, de recerca i innovació biomèdica.

• Fecha de publicación: 08 Febrero 2023
• Fecha: 19 Enero 2023
• Número de Gaceta: 17
• Sección: Consell General

Llei 3/2023, del 19 de gener, de recerca i innovació biomèdica

Atès que el Consell General en la seva sessió del dia 19 de gener del 2023 ha aprovat la següent:

Llei 3/2023, del 19 de gener, de recerca i innovació biomèdica

Índex

Exposició de motius

Títol 1. Disposicions generals

Article 1. Objecte i àmbit d' aplicació

Article 2. Definicions

Títol II. Principis i garanties de la recerca i innovació biomèdica

Article 3. Funcions de la Comissió d' Ètica de la Investigació

Article 4. Comitès d' Ètica de la investigació dels centres sanitaris

Article 5. Principis generals

Article 6. Absència d' alternativa

Article 7. Proporcionalitat dels riscos

Article 8. Participació informada i voluntària i garantia de consentiment informat

Article 9. Investigacions o assaigs en situacions d' urgència

Article 10. Investigacions durant l' embaràs i la lactància

Article 11. Principi d' altruisme i solidaritat

Article 12. Garantia d' indemnitat i compensació econòmica

Article 13. Avaluació de l' estat de salut

Article 14. No interferència amb intervencions clíniques necessàries

Article 15. Protecció de dades personals i garanties de confidencialitat

Article 16. No-discriminació

Article 17. Traçabilitat i seguretat

Article 18. Vigilància i notificació d' incidents i de reaccions adverses greus

Títol III. Sobre les anàlisis genètiques i el consell genètic

Article 19. Informació sobre dades genètiques i altruisme

Article 20. Límits de les anàlisis genètiques

Article 21. Proves genètiques o predictives en l' àmbit laboral

Article 22. Fins i pertinència del cribratge genètic

Article 23. Participació en el cribratge genètic

Article 24. Consell genètic

Article 25. Requisits de qualitat

Article 26. Acreditació de centres d' anàlisi genètica

Títol IV. Utilització de mostres biològiques humanes amb fins de recerca biomèdica

Article 27. Obtenció de les mostres

Article 28. Informació prèvia a la utilització de la mostra biològica

Article 29. Ús de mostres biològiques per a altres línies de recerca

Article 30. Conservació i destrucció de les mostres

Títol V. Biobancs

Article 31. Interès científic i autorització

Article 32. Titularitat

Article 33. Organització del biobanc

Article 34. Inspeccions i mesures de control

Article 35. Obtenció i cessió de mostres

Article 36. Clausura o tancament del biobanc

Article 37. Col·leccions de mostres

Títol VI. Sobre la recerca amb mostres biològiques de naturalesa embrionària i en l' àmbit del genoma humà

Article 38. Recerca amb cèl·lules d' origen embrionari

Article 39. Recerca i intervencions al genoma humà

Títol VII. Planificació, promoció i control de la recerca

Article 40. Promoció i qualitat de la recerca biomèdica i dels assaigs clínics

Article 41. Garanties de control i seguiment

Article 42. Idoneïtat de les persones que realitzen la recerca o assaig clínic

Article 43. Idoneïtat de les persones que validen i avaluen els projectes i sol·licituds de recerca

Article 44. Avaluació en l' assignació dels recursos públics per a la recerca i innovació biomèdica

Article 45. Garantia de transparència i informació a la societat

Títol VIII. Promoció i realització de recerca i innovació per part d' entitats de naturalesa pública o publicoprivada

Article 46. Principis generals

Article 47. Creació d' entitats o participació en entitats

Article 48. Col·laboració en matèria de recerca i innovació

Article 49. Professionals involucrats en la recerca i la innovació, i regulació de drets de propietat intel·lectual, drets de propietat industrial i/o altres drets o posicions jurídiques d' anàleg contingut econòmic

Títol IX. Infraccions i sancions

Article 50. Normes generals

Article 51. Responsables

Article 52. Infraccions

Article 53. Sancions

Article 54. Altres mesures

Disposició transitòria única. Mostres emmagatzemades amb anterioritat

Disposició final primera. Modificació de la Llei 20/2017. Del 27 d' octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica

Disposició final segona. Modificació de la Llei 11/2016, del 28 de juny, de tinença i de protecció dels animals

Disposició final tercera. Definició de les estructures administratives

Disposició final quarta. Creació del Registre de Recerca Biomèdica

Disposició final cinquena. Requisits de funcionament dels biobancs

Disposició final sisena. Desenvolupament reglamentari

Disposició final setena. Avaluació ex post de la Llei

Disposició final vuitena. Entrada en vigor

Exposició de motius

I

L' avenç de la investigació en biomedicina i en el desenvolupament de nous medicaments i productes sanitaris suposa la principal oportunitat per a la lluita davant de les malalties i per la millora de la salut i el benestar de la població.

La recerca i innovació biomèdica contribueix a la generació, la difusió i la transferència del coneixement per resoldre els problemes essencials de la societat. La promoció de la investigació, el desenvolupament experimental i la innovació són elements sobre els quals s' assenten el desenvolupament econòmic sostenible i el benestar social.

La biomedicina constitueix un dels grans instruments a favor de la salut de la població. Per una banda, com a eina de promoció de la salut, i per l' altra, per a la prevenció i la curació de les malalties. Tanmateix la promoció de la salut no només es basa en aquest progrés, sinó en una visió més holística que integri el desenvolupament d' un sistema sanitari eficaç, un entorn saludable i, també, uns hàbits de vida saludables.

La prevenció i la predicció de les malalties juntament amb la personalització dels tractaments ofereixen un nou marc de possibilitats, no només per tractar més encertadament moltes malalties, com serien les anomenades malalties òrfenes o rares, sinó també per actuar en la salut de l' individu, anticipant-se al propi desenvolupament de la malaltia.

No obstant això, com tot nou avenç, la biomedicina també planteja reptes importants per a l' ètica i el dret. Aquestes incerteses ètiques i jurídiques han de ser regulades convenientment, amb l' equilibri i la prudència que exigeix una qüestió tan complexa que afecta de manera tan directa l' ésser humà.

A més, aquests nous avenços científics qüestionen el propi sistema de salut i l' organització en què s' ha basat fins ara la investigació, que en aquest nou context exigeix un enfocament multidisciplinari, un apropament de l' investigador bàsic al clínic, així com la coordinació i el treball en xarxa, i també les garanties necessàries per obtenir una investigació de qualitat. Juntament amb això, el finançament i la promoció per les autoritats públiques i els agents privats de la investigació suposen un nou escenari.

II

Les normes i les regles de conducta que regulen la recerca en l' àmbit de la salut han d' aspirar a aconseguir el necessari equilibri entre els drets dels individus, les necessitats dels investigadors i la confiança de la societat en la recerca científica. Tot límit a la recerca en l' àmbit de la salut ha d' atendre els valors i els drets que promou aquesta, a més de la protecció de la salut dels individus, com són la llibertat d' empresa que es proclama a l' article 28 de la nostra Constitució i la llibertat de creació científica que proclama l' article 27 de la Declaració Universal de Drets Humans, i que té plena vigència al Principat d' Andorra conforme estableix expressament l' article 5 de la Constitució.

Per tot això, cal disposar del marc normatiu adequat que doni resposta als nous reptes científics alhora que garanteixi la protecció dels drets de les persones que poguessin resultar afectats per l' acció investigadora, tant ciutadans com pacients i investigadors. Aquest marc s' ha de fonamentar en un principi essencial, que és que la salut, l' interès i el benestar de l' ésser humà que participi en una investigació biomèdica prevaldran per sobre de l' interès de la societat o de la ciència.

Aquest marc regulador ha d' atendre també la necessària cura i preservació de la integritat del planeta, de manera que, sense oblidar que la dignitat, la integritat i, en general, el benestar de l' ésser humà són inexorablement els principis bàsics de tota recerca i d' aquesta norma, això es faci mantenint un equilibri ecològic racional i sostenible mitjançant un desenvolupament capaç de satisfer les necessitats del present sense comprometre la capacitat de les generacions futures.

D' altra banda, aquest marc legal ha de ser conscient de les dificultats de regular de manera molt precisa i detallada aquest àmbit, atès que l' avenç de la biomedicina suposa constants novetats que poden convertir la corresponent regulació en obsoleta. Per això, aquesta llei aspira a fixar no només unes regles que regulin la investigació i innovació biomèdica, sinó sobretot uns principis que siguin fàcilment adaptables i aplicables en el marc de les novetats que es vagin produint. I, a més, tot això amb una rellevància especial del principi de precaució, que implica una avaluació prudencial de la tecnologia amb una reflexió sobre les seves conseqüències. El principi de precaució no implica per se una visió negativa del progrés i la innovació, sinó tot al contrari, ja que recórrer més àmpliament a aquest principi pot estimular tant la innovació com l' activitat científica i aconseguir un millor equilibri entre els avantatges de les innovacions i els riscos que comporten els nous desenvolupaments.

Aquest mateix principi implica que quan les activitats humanes poden portar a un dany moralment inacceptable que és científicament plausible però incert, cal prendre mesures per evitar o disminuir aquest dany. El dany moralment inacceptable fa referència al dany als éssers humans o al medi ambient que amenaça la vida o la salut humana, o és greu i efectivament irreversible, o no és equitatiu per a les generacions presents o futures, o s' imposa sense una consideració adequada dels drets humans dels afectats. El judici de plausibilitat ha d' estar basat en l' anàlisi científica. L' anàlisi ha de ser...