Avís del 18 de desembre del 2013 pel qual es fa pública la suspensió de comercialització dels medicaments amb els derivats ergòtics dihidroergotoxina, dihidroergotamina, dihidroergocriptina i nicergolina autoritzats en determinades indicacions.

Avís

Vist que l’article 40, apartat 1, del Decret legislatiu del 26-08-2009, de publicació del text refós de la Llei general de sanitat, del 20 de març de 1989, modificada per la Llei 1/2009, del 23 de gener, estableix que correspon al Govern avaluar la idoneïtat dels medicaments i altres productes d’ús sanitari comercialitzats al país tant per autoritzar-ne la circulació i l’ús com per controlar-ne la qualitat, i que el Govern pot reconèixer directament les autoritzacions de comercialització de medicaments i productes sanitaris que les autoritats competents dels països referents en la matèria han lliurat;

Vist que l’article 41, apartat 3, estableix que, quan un medicament o un producte sanitari presenta o pot presentar un risc per a la salut, el Govern pot decidir suspendre’n temporalment la comercialització o bé retirar-lo definitivament del mercat;

Amb motiu del risc de fibrosi i d’ergotisme associat al seu consum, la Comissió Europea ha decidit suspendre la comercialització dels medicaments amb els derivats ergòtics dihidroergotoxina, dihidroergotamina, dihidroergocriptina i nicergolina que estiguin autoritzats únicament per a algunes indicacions concretes.

Així, el Govern, en la sessió del 18 de desembre del 2013, acorda:

Suspendre la comercialització dels medicaments següents:

NOM DEL MEDICAMENT País d’origenPrincipi actiu

Tamik càpsulesFrançaDihidroergotamina

Dihydroergotamina genèricaFrançaDihidroergotamina

Ikaran L.P 5 mg 30 comprimitsFrançaDihidroergotamina

Ikaran 2 mg/ml solució bevible 50 mlFrançaDihidroergotamina

Seglor 5 mg 30 càpsulesFrançaDihidroergotamina

...